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“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在藥企被炒沸沸揚揚的，無論是進口儀器還是國產儀器，認證還是復查，檢查官都首先檢查的就是該儀器有沒有“數(shù)據(jù)完整性缺陷”企業(yè)呢？似懂非懂，誠惶誠恐，把“審計追蹤”當成了“救命稻草”，手里舉著錢要求供應商給將所有儀器配置系統(tǒng)升級。
作為企業(yè)負責人你想過沒有？什么是“審計追蹤”，審計追蹤功能到底是干什么的，為什么檢查組都有的儀器數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)要求審計追蹤功能？
有了審計追蹤功能你就“不需要”造假了？
有了審計追蹤功能你就“不能夠”造假了？
答案當然是NO。
審計追蹤是分析儀器一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。分析儀器大致包括：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、薄層色譜掃描儀、紅外分光光度計、紫外分光光度計等
實驗過程中，紙質記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實并說明變化的理由。
這是我們以前一貫的做法！
所謂電子記錄的審計追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應允許復原或再現(xiàn)與事件相關的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。
計算機系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經過批準。
說白了，“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。
審計追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠對“違法犯罪行為”進行“追蹤”，能夠快速鎖定“犯罪分子”，能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪動機”的“犯罪行為”的發(fā)生，也不能降低“犯罪行為”對“社會”的危害！
手工紙質數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質記錄在任何時候都是可以接受的，關鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？
手工紙質記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進行控制的要求，紙質記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。
但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的，權限范圍內的“作假行為”“易如反掌”，因為，數(shù)據(jù)完整性方面，“權力”才是最大的“黑客”！
當然，企業(yè)應該根據(jù)“科學和技術發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學的方法”進行藥品生產和檢驗，我們需要采用先進的技術手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！
但是，我們更應該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實是永遠“不可能”的事情！
企業(yè)什么時候能夠真正“不需要”“作假”？我們仍然任重道遠，無論是企業(yè)自己，還是監(jiān)管方，都需要百倍的努力！
那么 所有的設備、儀器都需要裝打印機嗎？所有的設備、儀器都需要電子記錄嗎？
所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎？到底哪些“數(shù)據(jù)”需要“電子記錄”，哪些設備需要“審計追蹤功能”？更多的信息咨詢敬請致電：400-1158-566，
國達公司是實驗室儀器設備色譜配件及耗材集成供應商，我們?yōu)樗幤蟆⒒ぁ⑸铩⑹称贰⒒瘖y品,研發(fā)、第三方檢測等行業(yè)的研發(fā)、質量控制和高校、研究所提供高品質科學儀器、檢測設備、色譜柱，石英毛細管柱，固相萃取小柱，紫外氘燈、島津、安捷倫耗材。更多的產品信息。更多的產品點擊www.guodasepu.com；公司郵箱：1256613819@qq.com
更多信息敬請撥打銷售熱線400-1158-566
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當然，企業(yè)應該根據(jù)“科學和技術發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學的方法”進行藥品生產和檢驗，我們需要采用先進的技術手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！
但是，我們更應該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實是永遠“不可能”的事情！
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